Клинические данные по энзалутамиду
Эффективность препарата проверяли в крупных международных исследованиях III фазы на разных стадиях рака простаты.
Главный показатель в таких работах — общая выживаемость (OS). Также оценивали время без рентгенологического прогрессирования (rPFS) и без появления метастазов (MFS). Отношение рисков (HR) ниже единицы означает снижение риска по сравнению с группой контроля.
Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком, уже получавшие доцетаксел. На фоне энзалутамида медиана общей выживаемости выросла до 18,4 месяца против 13,6 в группе плацебо (HR 0,63). Эти результаты легли в основу первого одобрения препарата в 2012 году.
Та же стадия, но до химиотерапии. Энзалутамид увеличил общую выживаемость (HR 0,71) и резко отсрочил прогрессирование. По расширенному анализу медиана OS составила 35,3 против 31,3 месяца (HR 0,77).
Неметастатическая форма; препарат добавляли к андроген-депривационной терапии. Появление метастазов заметно отдалялось. В финальном анализе медиана выживаемости составила 67,0 против 56,3 месяца, риск смерти снизился на 27% (HR 0,73).
Метастатический гормоночувствительный рак. Добавление энзалутамида к гормональной терапии улучшило время без прогрессирования (HR 0,39) и общую выживаемость (HR 0,66) в разных группах пациентов.
Изучали рак простаты высокого риска с биохимическим рецидивом. Основной показатель — выживаемость без метастазов; сравнивали комбинацию энзалутамида с подавлением тестостерона и монотерапию.
Сводка
| Исследование | Стадия | Главный итог |
|---|---|---|
| AFFIRM | мКРРПЖ (после химио) | OS 18,4 vs 13,6 мес; HR 0,63 |
| PREVAIL | мКРРПЖ (без химио) | OS 35,3 vs 31,3 мес; HR 0,77 |
| PROSPER | нмКРРПЖ | OS 67,0 vs 56,3 мес; HR 0,73 |
| ARCHES | мГЧРПЖ | rPFS HR 0,39; OS HR 0,66 |
| EMBARK | биохим. рецидив | улучшение MFS |
